L'FDA approuve la combinaison Imfinzi pour le cancer de la vessie
Le durvalumab d'AstraZeneca, commercialisé sous le nom d'Imfinzi, a reçu l'approbation de l'FDA le 13 novembre 2026, pour un traitement combinant ce médicament avec l'enfortumab vedotin-ejfv avant la chirurgie et poursuivant avec du durvalumab seul après une cystectomie radicale. Selon l'FDA, l'éligibilité couvre les adultes dont le cancer de la vessie est invasif musculairement et qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie à base de cisplatine ou l'ont refusée.
AstraZeneca définit la maladie invasive musculaire comme une tumeur s'étendant dans la paroi musculaire de la vessie. La société a déclaré que la cystectomie radicale seule a historiquement servi de traitement standard pour les patients incapables de recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine.
Selon le calendrier recommandé par l'FDA, les patients reçoivent les deux médicaments sur trois cycles avant la chirurgie, l'enfortumab étant administré les premier et huitième jours de chaque cycle. Après la chirurgie, le durvalumab est administré à des intervalles de quatre semaines pour un maximum de neuf cycles. L'agence précise une interruption anticipée si le cancer récidive, si la toxicité devient inacceptable ou si la progression rend la chirurgie définitive impossible.
L'FDA a décrit VOLGA comme une étude randomisée en ouvert impliquant 695 patients éligibles à une chirurgie d'ablation de la vessie qui ne pouvaient pas recevoir de chimiothérapie à base de cisplatine ou l'avaient refusée. L'attribution était parmi trois groupes : le traitement durvalumab-enfortumab autour de la chirurgie, une autre combinaison de médicaments expérimentaux, et la chirurgie seule.
Les résultats publiés de VOLGA estiment la survie sans événement à 24 mois à 63,5 % dans le groupe durvalumab-enfortumab, contre 45,1 % parmi les participants recevant uniquement la chirurgie. Pour un événement ou un décès, le rapport de risque était de 0,51. Selon l'analyse de l'FDA, le groupe chirurgie seule avait une survie médiane sans événement de 12,1 mois, tandis que le groupe de combinaison n'avait pas atteint cette médiane.
Ce critère couvre plus que le retour du cancer. Le compte rendu de l'essai d'AstraZeneca inclut la progression de la maladie, la récidive après la chirurgie, le décès et l'incapacité d'atteindre la chirurgie dans des circonstances spécifiées dans sa définition d'un événement.
Pour la survie globale, les estimations publiées à 24 mois étaient de 78,4 % pour le groupe de combinaison de médicaments et de 69,4 % pour le groupe chirurgie seule, avec un rapport de risque de décès de 0,58. Aucun groupe n'avait atteint la survie médiane globale lorsque l'FDA a effectué son analyse, selon l'agence.
Les informations de sécurité de l'FDA identifient les risques liés au durvalumab impliquant des réactions immunitaires et liées à l'infusion, des complications associées à la transplantation de cellules souches allogéniques, et une toxicité embryon-fœtale. Ses informations listent également les réactions indésirables courantes et les anomalies de laboratoire associées à la combinaison durvalumab-enfortumab.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.