La FDA accorde une approbation accélérée au VOCERYQ d'Inovio
Le VOCERYQ d'Inovio Pharmaceuticals a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis le 30 octobre 2026. Selon la FDA, le traitement, développé sous le nom d'INO-3107, est approuvé pour réduire la fréquence des opérations nécessaires chez les adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente, ou RRP, pour enlever les papillomes.
La RRP produit des excroissances semblables à des verrues associées au VPH dans les voies respiratoires, fréquemment autour du larynx et des cordes vocales. La FDA indique que l'ablation chirurgicale n'élimine pas nécessairement le virus des tissus, et les patients peuvent avoir besoin d'opérations supplémentaires.
L'approbation repose sur une réduction de la fréquence des opérations. La FDA considère que cet objectif clinique intermédiaire est raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique, mais son approbation nécessite une étude supplémentaire pour vérifier et décrire ce bénéfice.
Selon l'agence, un essai ouvert mené dans plusieurs centres a évalué la sécurité et l'efficacité chez 32 adultes. Les participants avaient subi au moins deux opérations d'ablation de papillomes au cours des 12 mois précédents, dont une prévue lors de leur entrée dans l'essai. Dans un sous-groupe de 26 participants ayant subi au moins trois opérations avant le traitement, sept, soit 27 %, n'ont eu besoin d'aucune opération au cours de la première année qui a suivi.
La FDA décrit le VOCERYQ comme la première immunothérapie approuvée aux États-Unis basée sur l'ADN plasmidique. Deux plasmides pénètrent dans les cellules : l'un fournit des instructions pour les protéines du VPH, tandis que l'autre transporte l'IL-12, une molécule qui renforce les réponses immunitaires. L'agence indique que le traitement vise à stimuler l'activité immunitaire contre les cellules infectées par les types de VPH 6 et 11.
Les instructions d'administration de la FDA spécifient quatre injections dans le muscle, avec trois semaines entre les doses. Le dispositif CELLECTRA 5PSP délivre de brèves impulsions électriques pour aider le produit à pénétrer dans les cellules. Parmi les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées, l'agence liste la fatigue, les nausées, les réactions au site d'injection, les vertiges, les maux de tête et l'hypertension.
L'étude de confirmation requise doit inclure au moins 50 adultes et enfants atteints de RRP, selon la lettre d'approbation de la FDA. L'éligibilité nécessite au moins trois opérations liées aux papillomes au cours de l'année précédant le traitement. L'étude doit mesurer la fréquence des opérations pendant au moins trois ans après le traitement, en utilisant un contrôle externe ou un seuil justifié pour la comparaison.
La lettre précise le 30 juin 2027 comme date limite pour soumettre le protocole final et le 30 août 2032 pour le rapport final de l'étude. L'indication approuvée concerne les adultes ; la population d'étude requise inclut également des enfants.
Investing.com a rapporté que le VOCERYQ était le premier produit d'Inovio à recevoir une approbation. Inovio a déclaré le 30 octobre qu'il s'attendait à ce que les commandes et les expéditions commencent dans environ 60 jours, avec un lancement commercial plus large aux États-Unis prévu pour le premier trimestre de 2027.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.