PASCAL obtient l'approbation des États-Unis ; la Chine autorise l'asundexian
Le système PASCAL Precision d'Edwards Lifesciences a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour la réparation de la valve tricuspide, selon l'annonce de l'entreprise du 21 octobre 2026. Par ailleurs, l'annonce de Bayer du 26 octobre a confirmé l'autorisation de mise sur le marché en Chine pour l'asundexian, un médicament destiné à réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez un groupe spécifique d'adultes.
Selon Bayer, l'Administration nationale des produits médicaux de Chine a autorisé l'asundexian sous la marque Sunharbo à une dose quotidienne de 50 mg. L'autorisation concerne les adultes ayant subi soit un AVC ischémique d'origine non cardioembolique, soit un accident ischémique transitoire classé à haut risque.
Bayer a déclaré que l'asundexian inhibe sélectivement le facteur XIa, ou FXIa. L'entreprise décrit cette protéine de coagulation sanguine comme participant à la formation de caillots, avec moins d'implication dans la production du bouchon qui ferme un vaisseau sanguin blessé.
La décision chinoise a suivi une désignation d'examen prioritaire, le procès clinique mondial de Phase III OCEANIC-STROKE fournissant la base de l'autorisation, selon Bayer. Cette étude a assigné aléatoirement 12 327 participants. Bayer a déclaré que le groupe recevant 50 mg d'asundexian en plus d'un ou deux traitements antiplaquettaires avait 26 % d'AVC ischémiques en moins que le groupe recevant uniquement un traitement antiplaquettaire. L'incidence globale des événements hémorragiques était similaire entre les groupes, a indiqué l'entreprise.
Le processus réglementaire a inclus l'acceptation de la demande de mise sur le marché de Bayer par le Centre d'évaluation des médicaments de Chine le 29 avril 2026, selon l'entreprise. Cette demande concernait la prévention des AVC ischémiques après un AVC ischémique non cardioembolique ou un accident ischémique transitoire. Bayer a déclaré que les demandes ailleurs étaient toujours en cours d'examen au moment de son annonce du 26 octobre.
Pour le PASCAL Precision, Edwards a déclaré que l'utilisation approuvée concerne les patients dont la régurgitation tricuspide sévère reste symptomatique malgré un traitement médical optimal. L'entreprise a décrit l'objectif de l'indication comme l'amélioration de la qualité de vie et du statut fonctionnel des patients, sous réserve des exigences de risque chirurgical et de convenance au traitement.
Selon Edwards, les patients doivent avoir au moins un niveau de risque chirurgical intermédiaire. Une équipe cardiaque impliquant plusieurs disciplines doit également déterminer qu'ils sont adaptés à la réparation par cathéter de bord à bord de la valve tricuspide, connue sous le nom de T-TEER.
Les dossiers de la FDA placent l'autorisation antérieure du système dans la réparation de la valve mitrale. L'approbation originale de l'agence en 2022 décrivait son utilisation chez des patients sélectionnés souffrant de régurgitation mitrale dégénérative causant des symptômes, où le risque associé à la chirurgie mitrale était prohibitif.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.